13 de mayo de 2025
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios ha publicado en su página web, la Nota Seguridad MUH (FV), 2/2025, de 9 de mayo de 2025, informando que ”El Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia europeo (PRAC) ha revisado el riesgo de ideación suicida y suicidio asociado al uso de finasterida y dutasterida, ambos inhibidores de la 5-alfa-reductasa. La evaluación ha incluido los medicamentos indicados para el tratamiento de la alopecia androgénica y de la hiperplasia prostática benigna”.
Actualmente, la información de producto (ficha técnica y prospecto) de estos medicamentos ya incluye advertencias sobre alteraciones del estado de ánimo, como la ideación suicida, y la recomendación de ina revisión del PRAC concluye que el nivel de evidencia sobre los riesgos varía en función de las indicaciones, los principios activos y las formulaciones evaluadas.
Como medida adicional, se incluirá una tarjeta de información para el paciente en todos los envases de finasterida 1 mg para informar sobre los riesgos de alteraciones del estado de ánimo y la disfunción sexual, indicando cómo actuar en cada caso.
Accediendo a la referida Nota Seguridad MUH (FV), 2/2025 se puede obtener la información emitida para profesionales sanitarios.